FAERS（FDA不良事件报告数据库）：药品上市后安全监测的核心数据平台
FAERS，即FDA Adverse Event Reporting System（美国食品药品监督管理局不良事件报告系统），是由美国FDA牵头建立并持续运维的专业数据库，其核心使命是为FDA开展**上市药品与治疗性生物制品的上市后安全监测**提供关键数据支撑，助力及时识别药品使用中的潜在安全风险。
在数据收集维度，FAERS面向多主体接收三类核心信息：一是医疗保健专业人员（如临床医生、药师）反馈的药品不良事件报告；二是患者或家属等消费者提交的用药后不适反应报告；三是药品/生物制品制造商上报的用药错误报告，以及因产品质量问题引发不良事件的投诉信息。为保障数据的规范性与国际通用性，该数据库的信息架构严格遵循国际协调会议（ICH）制定的《国际安全报告指南》（ICH E2B），所有不良事件与用药错误的描述均采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）进行标准化编码，确保数据在全球范围内具备可比性与分析价值。
从数据模块构成来看，FAERS通过七大核心板块实现信息的全面覆盖，具体包括：
– 患者人口统计与管理信息：记录患者年龄、性别等基础人口学数据，以及报告的追踪与管理信息；
– 药物信息：明确涉事药品的通用名、商品名、剂型、使用剂量等关键用药细节；
– 不良事件信息：详细描述不良事件的发生时间、具体症状、严重程度等核心内容；
– 患者结果信息：标注不良事件对患者健康的最终影响，如症状缓解、遗留功能障碍、死亡等；
– 报告来源信息：区分报告提交主体（医疗人员/消费者/制造商）及具体提交渠道；
– 药物治疗时间信息：记录药品开始使用与停止使用的日期，为判断事件与用药的时间关联性提供依据；
– 使用/诊断适应症信息：说明患者使用该药品的治疗目的或对应诊断的疾病类型。
在数据更新与规模上，FAERS保持**每季度定期更新**的频率，确保数据时效性。截至2024年第4季度，数据库已累计收录超过5400万条不良事件记录，覆盖1800万患者，构建起全球规模领先的药品上市后安全数据资源库。
从应用价值来看，FAERS兼具研究与监管双重功能：
– 对科研领域而言，其2004-2023年的历史数据已完成系统整理，提供CSV、RData等多种格式文件供下载，可支持科研人员开展药品不良反应信号挖掘、风险因素关联分析等学术研究；
– 对监管层面而言，FDA通过对数据库中海量报告的汇总与分析，能够及时捕捉药品潜在的安全风险信号，为后续开展风险评估、发布安全警示、调整监管措施（如修订药品说明书、限制使用人群）提供数据支撑，最终保障公众用药安全。
